药物分析学报

抽象的

使用多种方法快速测定空气中的微生物和生物负载

新谷秀治

2004 年，FDA 发布了《工业过程分析技术指南——创新药物开发、制造和质量保证框架》，敦促制药商改进和实施有效且高效的创新方法，为社会提供优质药物。快速微生物学技术 (Rmms) 与过程分析技术 (Pat) 的联系在很大程度上取决于持续排放，即在收集和分析过程中数据的基础上评估和确保在制品或最终产品的价值。正如 FDA 指南所述，持续排放的 Pat 部分通常包括评估材料特性和过程控制的良好结合。可以使用控制或交替循环过程描述技术来测量生物负载、内毒素含量和无菌性等材料特性。在生产过程中收集的综合过程测量和其他测试数据可以作为最终产品持续排放的基础，并可能表明每个团队都符合建立的管理质量特性。 FDA 承认持续排放与药典中针对最终产品排放的微生物检测的选择性系统方法相同。值得注意的是，指令文件指出，本指令中定义的持续排放扩展了最终高温消毒药片产品的参数排放。持续排放、材料特性（例如材料、生物负载、容器大小和容器结构）以及工艺参数（例如消毒参数）均受到测量和控制。在本文中，作者将尝试定义 Rmm 在 Pat 中的作用，并讨论 Rmm 对无菌灌装、生物制药上下游处理、洁净室中的生物检测和控制的需求；Pat 条款中 Rmm 的选择、开发、批准和执行；Rmm 的行业、管理和药典指南；Rmm 的行政支持以及 Rmm 在制药和生物制药生产中的未来。