生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

Y 表的最新监管修订：对印度进行的生物等效性研究的影响

Manoj Karwa、Saurabh Arora 和 Shilpa Garg Agrawal

生物等效性研究用于比较两种含有相同活性成分的药品，这些研究大多在健康受试者中进行。生物等效性研究中有关严重不良事件 (SAE) 报告、知情同意、受伤或死亡赔偿的监管准则与临床试验类似。最近，《药品和化妆品法》附表 Y 进行了三处修订。第一个公报通知是 2013 年 1 月 30 日发布的 GSR 53 (E)，其中插入了规则 122 DAB，该规则规定了分析临床试验期间发生的 SAE 报告的程序，以及在规定的时间内支付与试验相关的受伤或死亡赔偿金。详细流程在附表 Y 中附加的附录 XII 中进行了描述。第二项公报通知是 2013 年 2 月 1 日发布的 GSR 63(E)，其中插入了规则 122 DAC，该规则规定了开展临床试验的申请必须得到许可机构的批准的条件，其中包括一个非常重要的点，即申办方、其子公司、代理商、分包商和临床试验地点必须允许 CDSCO 授权的检查员检查其场所。第三项修订涉及药品和化妆品法案中道德委员会 (EC) 的强制性注册，即 2013 年 2 月 8 日发布的 GSR 72(E)，其中附加了规则 122 DD。