药物流行病学和药物安全性的进展

抽象的

EPs 7630 在临床试验中的安全性和耐受性

海因里希·马蒂斯、斯蒂芬·科勒和沃尔夫冈·卡明

草药在医生和患者眼中发挥着越来越重要的作用，他们寻求与某些疾病的传统治疗方法同样有效但更安全的方法。围绕呼吸道感染 (RTI) 有效管理方案的争议已使许多医疗保健提供者重新考虑当前的治疗策略。

本综述基于截至 2010 年 2 月完成的 29 项临床试验和上市后监测研究的出版物和研究报告，介绍了临床试验和非干预性研究中关于 EPs 7630 的安全性和耐受性情况的现有证据。它包括 10,026 名患有急性或慢性 RTI（如急性扁桃体咽炎、鼻咽炎、鼻窦炎、支气管炎或 COPD）的成人和儿童以及 31 名健康受试者的研究数据。

在 19 项双盲、安慰剂对照试验中，EPs 7630 下不良事件的类型和发生率与接受安慰剂治疗的患者相似。对于胃肠道不适和鼻出血，与 EPs 7630 相比，事件发生率差异为 2.9% 和 0.6%；过敏反应和所有其他系统组显示发生率差异 <0.5%。对于肝脏相关事件，观察到所有事件的发生率差异为 0.0%，潜在相关事件的发生率差异为 0.1%。接受 EPs 7630 治疗的患者未出现肝酶或胆红素值升高 - 无论是平均值的变化，还是参考范围的个体偏差。这些发现得到了所审查的上市后监测研究数据的充分支持。

EPs 7630 似乎是一种耐受性良好的草药，可用于治疗成人和儿童的 RTI。文献中或我们自己的分析均未提供常规给药对人类产生肝毒性作用的证据。