Izyan A Wahab、Nicole L Pratt、Lisa M Kalisch 和 Elizabeth E Roughead
背景:序列对称分析 (SSA) 是一种使用行政索赔数据检测不良事件 (AE) 信号的方法。比例报告率 (PRR)、报告比值比 (ROR) 和贝叶斯置信传播神经网络 (BCPNN) 是使用自发报告数据检测 AE 信号的方法。这四种方法检测到的 AE 比例未知。目的:确定一组药物-AE 对的 SSA、PRR、ROR 和 BCPNN 的敏感性、特异性和预测值。方法:提取了 19 种药物在已发表的随机对照试验 (RCT) 和产品信息 (PI) 中发现的所有 AE。黄金标准阳性 AE 是在有说服力的 RCT 中发现的事件,黄金标准阴性 AE 是该药物或该类中任何其他药物的 PI 中未列出的事件。使用澳大利亚政府退伍军人事务部的数据对每个药物-AE 对进行 SSA,而使用食品和药物管理局不良事件报告系统数据计算 PRR、ROR 和 BCPNN。结果:共识别和测试了 157 个药物-AE 对(43 个阳性和 114 个阴性)。SSA、PRR、ROR 和 BCPNN 的灵敏度分别为 65%、19%、49% 和 51%。所有方法的特异性相似;89%-97%。所有方法均检测到 30% 的真阳性对。SSA 检测到另外 35% 不同的真阳性对,而 PRR、ROR 和 BCPNN 方法检测到另外 21% 不同的真阳性对。结论:使用信号方法和数据源的组合,可以检测到更多的药物不良反应,并可能加强上市后药物的安全监测。