药物警戒杂志

抽象的

欧洲和发展中国家临床试验合作伙伴资助的临床试验的严重不良事件报告和后续要求：现行实践

让·玛丽·维安尼·哈巴鲁吉拉、安东尼娅·阿古斯蒂和迈克尔·马坎加

背景：本研究旨在评估欧洲和发展中国家临床试验伙伴关系 (EDCTP) 资助的一系列临床试验中当前的药物警戒实践以及对国际协调委员会良好临床实践 (ICH-GCP) 要求的遵守情况。

方法：采用截至 2014 年 6 月的项目文件回顾性案头审查和对 EDCTP 资助的临床试验研究人员的前瞻性调查相结合的方式。

结果：总体调查回复率为 64.3%。在回复调查的 54 名试验研究人员中，64% 由学术机构赞助，25% 由公共研究机构赞助，6% 由产品开发合作伙伴 (PDP) 赞助。77% 的赞助商位于欧洲，17% 位于非洲，6% 为全球机构。75% 的受访者确认其试验中发生并报告了严重不良事件(SAE)。SAE 报告和后续报告（占临床试验的百分比）的主要参考文件是临床试验方案 (81.5%)、处理 SAE 的 SOP (50%) 和研究人员手册 (11%)。81% 的受访者报告 SAE 的平均时间为 24 小时内，11% 的受访者报告 SAE 的平均时间为 48 小时内，4% 的受访者报告 SAE 的平均时间为 7 至 15 天。大多数 (79.6%) 的研究人员直接向其试验申办方报告 SAE，62.3% 向国家伦理委员会 (NEC) 和机构审查委员会 (IRB) 报告，33.3% 向国家监管机构 (NRA) 报告，22.2% 向安全监察员报告，3.7% 向合同研究组织 (CRO) 报告。几位受访者报告了这些接收者的组合。在 41 位报告了试验中发生 SAE 的受访者中，只有 22 位确认他们必须向其 NEC 和 IRB 报告。85% 的受访者通过电子邮件发送 SAE 报告，27.8% 通过传真发送，11.1% 通过电话发送，9.3% 以打印的硬拷贝形式发送。

结论：大多数受访者（75%）确认他们的试验中发生了严重不良事件；在这组中，45% 的受访者不确认向当地监管机构报告严重不良事件的要求。重要的是，所有进行临床试验的国家的 NEC 和 NRA 都应向研究人员明确告知其报告要求，以确保充分遵守当地报告要求。需要进一步研究以更好地了解这一问题的严重程度，并加强 NEC 和 NRA 对当地试验的监督能力。