药物警戒杂志

抽象的

摩洛哥药物警戒中不成比例报告的信号管理：抗结核药物引起的下肢水肿

Soussi Tanani D、Serragui S、Y. Cherrah、Ait Moussa L、El Bouazzi O、Soulaymani R 和 A. Soulaymani

目的：检测并验证联合抗结核药物ERIP-K4的药物警戒中的新信号。

方法：这是一项前瞻性研究（2012 年 10 月至 2013 年 12 月），在大多数摩洛哥结核病诊断中心 (MTDC) 进行。在此期间，所有入住这些 MTDC 并出现 ADR 的结核病患者均有资格纳入研究。每份 ADR 报告均采用 WHO 问责制方法处理并发送到国际数据库 (Vigibase)。信号检测基于 3 种统计方法，用于测量联合抗结核病形式 (ERIP-K4) 引起的 ADR 报告不成比例：信息成分 (IC)、比例报告率 (PRR) 和报告比值比 (ROR)。

结果：研究期间报告了 927 例不良反应。患者平均年龄为 40.7 ± 17.5 岁，性别比为 0.8。皮肤及附属物疾病的药物不良反应占主导地位（24.2%），其次是胃肠道疾病的不良反应（21%）和肝脏和胆道系统疾病的不良反应（14.5%）。在 11 个信号中，有一个我们数据库中从未描述过的新信号：下肢水肿，其不成比例的评分（IC、PRR、ROR）为（2.03、7.5、7.9）。

结论：下肢水肿是药物警戒中的一个潜在信号，需要进行更多调查以论证其因果关系并找到管理和避免这些影响的风险因素。