药物分析学报

抽象的

氧化偶联显色剂3-甲基-2-苯并噻唑啉腙（MBTH）在美他沙酮和达比加群酯甲磺酸盐原料药及其剂型定量分析中的简便应用

Pani Kumar DA、Archana G、Sunitha G、Rachel Paul K、Harika R 和 Sondarya NSKR

目的：开发并验证了一种简单、灵敏的可见光区分光光度法，用于定量测定原药和药物剂型中的美他沙酮 (MET) 和达比加群酯甲磺酸盐 (DAB)。方法：该方法基于 3-甲基-2-苯并噻唑啉腙 (MBTH) 与 MET 和 DAB 在三氯化铁存在下的氧化偶联反应，形成绿色发色团，最大吸收波长分别为 666 nm 和 632 nm。结果：MET 和 DAB 的浓度范围分别为 4-20 和 1-6 μg/mL，符合比尔定律，相关系数为 0.999。MET 的检测限和定量限分别为 0.46 μg/mL 和 1.518 μg/mL，DAB 的检测限和定量限分别为 0.0578 μg/mL 和 0.298 μg/mL。在分析市售制剂时，该方法得到的结果与标示量高度一致。根据 ICH 指南对开发的方法进行了统计验证。结论：开发的方法简单、灵敏、特异性强，可成功用于 MET 和 DAB 药物剂型的常规分析。