生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

稳定性指示液相色谱法同时测定药物制剂中的瑞舒伐他汀和依折麦布

Mathrusri Annapurna Mukthinuthalapati、Venkatesh Bukkapatnam、Sai Pavan Kumar Bandaru 和 Naga Supriya Grandhi

瑞舒伐他汀和依折麦布用于治疗高脂血症。开发并验证了一种指示稳定性的反相高效液相色谱法，用于同时测定片剂中的瑞舒伐他汀和依折麦布，使用 C 18 柱，流动相由四丁基硫酸氢铵-乙腈 (32:68, v/v) 组成，流速为 1.0 ml/min (UV 检测 254 nm)。瑞舒伐他汀 (r2=0.9998) 和依折麦布 (r2=0.9998) 在 0.1-200 μg/ml 的浓度范围内均呈线性。瑞舒伐他汀的 LOD 和 LOQ 分别为 0.0282 μg/ml 和 0.0853 μg/m，依折麦布的 LOD 和 LOQ 分别为 0.0297 μg/ml 和 0.0901 μg/ml。瑞舒伐他汀和依折麦布在水溶液中会受到酸性、碱性、氧化、光解和热降解等降解条件的影响。依折麦布对碱性条件高度敏感。该方法根据 ICH 指南进行了验证。瑞舒伐他汀和依折麦布的日内精度百分比 RSD 分别为 0.41-0.94 和 0.31-0.59，而瑞舒伐他汀和依折麦布的日间精度分别为 0.68-0.95 和 0.68-1.02。该方法简单、专属性强、精密度高、稳定性好，可同时测定药品剂型（片剂）中的瑞舒伐他汀和依折麦布的含量。