药物警戒杂志

抽象的

俄罗斯联邦药品本地化的一些具体监管方面和细微差别

安娜·索尔蒂茨卡娅

您应该了解的有关俄罗斯药品本地化法规的一些重要事项。简要概述对您的药品本地化项目有影响的主要当地法规和实际执法实践。根据 2015 年 11 月 30 日颁布的俄罗斯政府法令第 1289 号“关于外国制造商作为政府采购参与者生产的药品的限制”（所谓的“第三轮”规则）：如果至少提交了两份俄罗斯产品的申请，那么任何来自外国制造商（非俄罗斯产品）的第三份申请都不能被接受。俄罗斯联邦法律 61 FZ“关于药品流通”是规范药品（DP 和 API）流通（研发、临床试验、制造、专业知识和注册、供应、销售、营销等）的基本一般立法