药物分析学报

抽象的

分光光度法同时测定利伐沙班和氯吡格雷二元混合物中的含量

Sharaf El-Din M、Ibrahim F、Shalan SH 和 Abd El-Aziz H

开发了三种快速、准确且非常简单的导数分光光度法，用于测定二元混合物和片剂剂型中的 RIV 和 CLP。方法 (I) 为一阶导数分光光度法，在零交叉波长 289 和 249.5 nm 处测量导数振幅，分别用于估算 RIV 和 CLP。RIV 的线性范围为 2.0 - 20.0 μg/ml，CLP 的线性范围为 5.0 - 60.0 μg/ml，RIV 和 CLP 的 LOD 分别为 0.211 和 0.361 μg mL-1，LOQ 分别为 0.641 和 1.095 μg mL-1。方法 (II) 为比率导数分光光度法。每种药物的比率光谱都是通过将其光谱除以另一种药物的恒定浓度作为除数而得出的。在 256 nm 处测量 RIV 的导数振幅，在 214.5 nm 处测量 CLP 的导数振幅，线性范围与第一种方法相同，RIV 和 CLP 的 LOD 分别为 0.137 和 0.485 μg mL-1，LOQ 分别为 0.417 和 1.471 μg mL-1。方法（III）为吸光度比率法，在 RIV 的两个波长 λ1（232）等吸收点和 λ2（249）λmax 处记录两种药物的吸光度。应用 Q 方程获得最终浓度。该方法在与第一种方法相同的浓度范围内呈线性，RIV 和 CLP 的 LOD 分别为 0.272 和 0.485 μg mL-1，LOQ 分别为 0.826 和 1.471 μg mL-1。根据 ICH 指南对所提出的方法进行了验证。所提出的方法已成功应用于实验室制备的共配制片剂中的两种药物分析。所得结果与参考方法的统计比较显示出良好的一致性，并证实所提出方法和参考方法的准确度和精确度没有显著差异。