药物分析学报

抽象的

反相高效液相色谱法 (RP-HPLC) 开发和验证富马酸替诺福韦艾拉酚胺稳定性指示分析方法

Aggarwal NN、Bhat KI 和 Jacob JT

目的：开发和验证富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（25 毫克浓度）的 RP-HPLC 稳定性指示测定方法。
方法：基于对 RP-HPLC 方法的所有关键组分的系统搜索和压力研究，进行了高效的实验设计。分离在 C-18 反相柱（Inertsil ODS，100 x 4.6 毫米，5 μ）上进行，流动相由 pH 6.0 醋酸铵缓冲液和溶剂混合物（30:70）组成，ACN 和 THF 的比例为 990:10（流动相 A）和 500:500（流动相 B），在梯度洗脱模式下进行，流速为 1.50 毫升/分钟，柱温为 45°C。检测波长为 260 纳米。根据 ICH Q2 (R1) 指南评估选择性、线性、准确度、精密度和稳健性等分析验证参数。
结果：纯药物峰的 USP 塔板数和 USP 拖尾因子分别为 9082 和 0.98，完全符合接受标准。进行的强制降解研究表明，产生的降解物均不会干扰纯药物峰。
结论：因此，所提出的方法可用于替诺福韦艾拉酚胺富马酸盐的常规分析。