药物分析学报

抽象的

稳定性指示 HPLC 法同时测定多种血管紧张素 II 受体拮抗剂的剂型

阿卜杜拉·A·埃尔沙纳瓦内、洛布纳·M·阿卜杜拉齐兹和哈尼·M·哈菲兹

建立了一种指示稳定性的反相液相色谱 (RP-HPLC) 方法，用于在强制分解研究中产生的降解产物存在下同时测定四种血管紧张素 II 受体拮抗剂（氯沙坦钾、缬沙坦、替米沙坦和厄贝沙坦）。所有药物物质均经过了严格的应力研究条件，包括酸碱水解、70°C 加热热分解、过氧化氢氧化和光降解。氯沙坦钾和缬沙坦在酸性条件下降解。厄贝沙坦在碱性条件下降解。替米沙坦在所有应力条件下均表现出良好的稳定性。采用 ACE C18 柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）成功分离了药物与降解产物，流动相为 65:35 % (v/v) 磷酸二氢钾（0.025 M，pH 6.0）：乙腈，流速为 1.5 ml/min，紫外检测波长为 220 nm。所提出的方法在线性、准确度、精密度和检测限和定量限方面得到了验证。统计分析证明该方法能够对这些药物（原料药和药物剂型）进行可重复和选择性的定量分析。由于该方法能有效地将药物与其降解产物分离，因此可用作稳定性指示。