药物分析学报

抽象的

稳定性指示反相色谱法评价伏立康唑原料药中有关物质的超高效液相色谱法

Maheswara Reddy Musirike、Hussain Reddy K 和 Useni Reddy Mallu

采用 RP-UPLC 技术开发并验证了一种简单、灵敏、准确的伏立康唑有关物质分析方法。所开发的分析程序根据 ICH 建议进行了验证。分析在 HALO C18（100 × 2.1 2.7 μ）柱上进行。选择 20 mM 甲酸铵（用甲酸调节 pH 至 4.5）作为缓冲液。使用乙腈作为流动相组合物中的有机改性剂。该方法采用简单梯度。流动相流速保持在每分钟 0.4 毫升。柱室温度保持在 45°C。进样量设定为 1 μL，自动进样器将温度保持在 10°C。用光电二极管阵列检测器在 254 nm 处监测所有成分的检测。所开发的方法满足母体药物及其有关物质的系统适用性标准、峰完整性和分离度。所提出的方法已验证其特异性、精密度、准确度、线性、检测限和定量。进行了强制降解研究以评估稳定性，表明该方法在酸性、碱性、氧化和光解条件下的性质。运行时间少于 7.0 分钟，表明该方法具有成本效益和生产效率；它可以成功应用于药物中相关物质的检测和药物物质的常规质量控制分析和稳定性测试中的测定。