药物分析学报

抽象的

稳定性指示型 HPTLC 法同时评估散装和药物剂型中的阿莫西林三水合物和盐酸氨溴索

Sohan S Chitlange、Sneha R Tawargeri 和 Ritesh P Bhole

本研究开发并验证了一种快速、精确、选择性和灵敏的 HPTLC 方法，用于同时测定药物剂型中的阿莫西林三水合物 (AMOX) 和盐酸氨溴索 (AMBRO)。色谱分离在预涂硅胶 60 F ₂₅₄板上进行，以乙酸乙酯：甲醇：甲苯：水：冰醋酸 (6.0: 3.0: 2.0: 1.0: 0.5 v/v) 作为流动相，在 237nm 处进行紫外检测。AMOX 和 AMBRO 的保留因子分别为 0.32 ± 0.04 和 0.70 ± 0.05。 AMOX 在 2000-12000ng/带浓度范围内呈线性，AMBRO 在 500-2500 ng/带浓度范围内呈线性，两种药物的回归系数分别为 0.9986 和 0.995。该方法经过了精密度、耐用性和回收率的验证，所得值均在 ICH 限度内。AMOX 的 LOD 和 LOQ 值分别为每带 105 和 220 ng，AMBRO 的 LOD 和 LOQ 值分别为每带 50 和 120 ng。按照 ICH 指南，对药物进行氧化、酸水解、碱水解和日光照射，以施加应力条件进行降解研究。降解产物与纯药物很好地分离，Rf 值差异很大。由于该方法可以有效地将药物与其降解产物分离，因此可以用作分析单个药物和组合剂型的稳定性指示方法。