生物等效性和生物利用度杂志

抽象的

三种头孢噻呋结晶游离酸在猪体内的生物等效性研究

路易斯·奥坎波-坎贝罗斯、米勒娃·蒙罗伊-巴雷托、奥古斯丁·涅托-卡莫纳、胡安·安赫尔·海梅、莉莉娅·古铁雷斯

背景：抗菌素耐药性可能会影响食用牲畜的可持续发展目标。劣质抗菌药物制剂大大加剧了这一问题。生物等效性 (BE) 研究对于开发可靠的药物制剂非常重要。

方法：本次试验对 3 种头孢噻呋结晶游离酸 (CCFA) 药物制剂（1 种参比制剂和 2 种实验制剂）进行了测试，这些药物制剂用于猪药，在墨西哥自由销售，以评估它们是否可以被视为仿制药。

结果：以Excede ^®品牌为参比制剂，制剂A和B为实验制剂，对3种含200mg头孢噻呋结晶游离酸的市售CCFA产品进行比较。36头长白猪/杜洛克猪随机分为3组，第1阶段注射一次，洗脱期后在交叉阶段重复相同程序。基于通过HPLC分析回忆血清中头孢噻呋浓度获得的PK数据，可以得出结论，制剂A和B不能被视为与Excede ^®在猪体内生物等效，因为从制剂A和B获得的AUC _0-168、MRT和K½el值与参比制剂的相应值在统计学上相差超过20%，置信区间>0.05。

结论：根据从制剂 A 和 B 获得的从零到 168 小时的浓度与时间曲线下面积、平均停留时间和消除常数值，可以得出结论：它们不能被视为与猪体内的 Excede® 生物等效（CI>0.05）。