药物分析学报

抽象的

生物制药产品对分析要求的挑战

布鲁诺·萨门托

生物制药是一类包含重组治疗性蛋白质、工程抗体和遗传物质的治疗药物。生物制药在治疗各种疾病（如糖尿病、多种癌症和炎症性疾病）方面发挥着关键作用。从医学角度来看，它们是极具吸引力的药物，但从技术上讲，它们面临着重大挑战，首先是它们不合适的化学和物理不稳定性。化学降解的形式包括脱酰胺、异构化、水解、外消旋化、氧化、二硫化物形成和β-消除。物理稳定性通常定义为蛋白质至少保留其对生物活性至关重要的三级结构的能力。