药物分析学报

抽象的

双氯芬酸钠片薄层色谱密度测定法的开发与验证

Eliangiringa Kaale、Bugusu C Nyamweru、Vicky Manyanga、Mhina Chambuso 和 Thomas Layloff

根据 ICH 和 USP 指南开发并验证了双氯芬酸钠片的薄层色谱 (TLC) 定性和定量分析方法。该方法采用环境友好型溶剂制备的流动相：甲苯、丙酮和冰醋酸（10:15:0.2 v/v/v），在预涂薄层色谱硅胶 60 F254 玻璃板上进行，饱和时间为 25 分钟，密度计检测波长为 284 nm，反射吸光度模式。双氯芬酸钠的 Rf 为 0.60，该方法可重复、稳定，具有良好的选择性和特异性。在 250-600 ng/点的范围内建立了回归函数，线性和多项式回归的 r2 分别为 0.993 和 0.999。发现标称浓度的准确度为 100.2%，三种品牌的双氯芬酸钠片剂的测定结果符合 USP 95% 至 105% 的测定限度，从而证明了该方法对这些产品的测定的实用性。开发的片剂中双氯芬酸钠的测定方法简单、准确、廉价，具有良好的精度，在资源有限的国家尤其有用。