临床研究与生物伦理学杂志

抽象的

标准护理范围内的随机化问题：案例研究

詹姆斯·卡明斯

背景：最近，媒体和医学文献中关于早产儿临床试验的争议引发了关于比较有效性试验中知情同意程序的若干问题。这些讨论中缺少的一个重要考虑因素是，当标准护理不是单独定义的，而是由一系列生理测量值定义时，在标准护理中随机分配受试者会产生什么影响。
摘要：本文讨论了当受试者在由一系列生理测量值而不是单独的治疗干预定义的标准护理中随机分配时的风险/收益影响。最近围绕一项大型、多中心早产儿临床试验的知情同意程序的争议被用作本次讨论的背景，并使用围绕常见临床问题构建的假设研究设计来进一步证明当受试者在更大的标准护理范围内随机分配到较窄的反应范围时可能发生的风险/收益的显著改变。虽然有可能通过改变研究设计，特别是更密切的监测和干预来减轻这种随机化的负面影响，但这种潜在的增加的风险必须在知情同意过程中明确解决。