血管医学与外科杂志

抽象的

经导管心脏封堵器——建立新设备安全性、性能和优势的最佳标准

莫妮卡·托奇

近年来，经导管心脏封堵器领域取得了长足进步和发展。结构性心脏封堵器是治疗一系列先天性或医源性疾病（如房间隔缺损、室间隔缺损、卵圆孔未闭、左心耳封堵和瓣周漏）的标准治疗选择。由于缺乏公认的方法来确定心脏封堵器的安全性和性能，因此需要对该领域提供指导。由工程师、科学家、监管者和临床医生组成的专家小组制定了一项新的专用标准 - ISO 22679：心血管植入物 - 经导管心脏封堵器，以确保质量保证和对患者和医生的设备相关风险进行适当的分析。本讲座概述了新的 ISO 22679 标准，该标准可用于制定基于风险的战略，以加速全球市场上封堵器的开发、验证和批准。通过学习和遵循该标准，开发人员可以对经导管心脏封堵器及其材料和组件的物理、机械、化学和生物特性进行完整和正确的评估。还提供了推荐的体内动物评估，包括动物模型的选择；研究持续时间；设备大小；样本量；基于动物模型和人类之间相似性或差异的适用性和相关性；以及替代植入部位或技术。提供了设计和开展临床试验的广泛指南，包括影像评估、目标人群和随访持续时间和方法，以及确定安全性、可用性和临床益处的客观标准。