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抽象的

唯一患者身份识别是罕见病临床研究的必要条件

亚历克斯·谢尔曼

临床和研究信息存储在多个数据存储库、注册中心、生物和图像库、电子健康档案、组学集合、临床试验数据集等中。其中一些资源包含有关同一个体的信息，但匹配记录或组织极具挑战性，因为每个数据集合可能使用自己的标识符。

广泛利用患者登记册和患者报告结果 (PRO) 的平台和应用程序，以及 FDA 最近表示愿意接受 PRO 以及其他 RWD（自然史、EHR 记录等），需要在安全的去识别环境中对此类信息进行识别、管理、协调、整合和共享的创新方法。

去识别信息的数据分发，可能会向可能存在于其他地方的同一患者提出更多的信息二次请求，同时履行对患者和研究志愿者在共享数据时不暴露身份的承诺，要求为每个分发/共享请求生成唯一的标识符。

SigNET™ 平台支持跨研究和存储库的科学协作、集成、分析和研究数据分发。它为每个患者、每个研究、每种疾病生成唯一临床研究标识符 (UCRI)，从而允许在罕见疾病中进行协作和共享，在这些疾病中，使用“标准”GUID 可能不足以保护参与多个研究项目的患者身份。迄今为止，SigNET 平台为 14 个国家/地区参与 50 多项临床试验和观察性研究的 10,000 多名研究志愿者生成了 UCRI。由于约 10% 的患者参加了一项以上的研究，因此每个患者都会生成多个 UCRI。全球近 100 家学术机构受益于使用 SigNET 平台。存储在多个分布式生物库中的超过 10 万个装有生物体液的冷冻管和超过 7 万个尸检组织样本都使用包含 SigNET 生成的 UCRI 的条形码标签进行识别。 UCRI 还识别了来自多个 DNA 存储库的近 5,000 名患者的 DNA 文件。

该平台允许研究人员通过为每个数据分布生成一组 UCRI 来安全地协作和共享去识别信息。如果合作者有兴趣从其他地方找到来自同一参与者的更多数据/DNA/组织/等，他们可以查询平台以获取更多信息，包括这些记录或样本的存储位置和标识符。这种创新方法和技术提供了标准化、可靠和安全的跨研究协作方式，加速了学术界、基金会和行业的发现。