药物分析学报

抽象的

经验证的稳定性指示导数光谱法和同步荧光光谱法用于测定盐酸达泊西汀在其降解产物和共混药物存在下

Suzan Mahmoud Soliman*、Heba MY El-Agizy 和 Abd El Aziz El Bayoumi

采用导数分光光度法和同步荧光光谱法研究了盐酸达泊西汀 (DP) 在其酸性降解产物 (+)-N,N-二甲基-1-苯基-3-丙醇胺 (Deg 1) 以及配制药物伐地那非 (VR) 和他达拉非 (TD) 存在下的稳定性。

方法 I，稳定性指示导数光谱法 1D 被开发用于在其水解降解产物和共制剂 VR 存在下测定 DP。分别测量了 DP 和 VR 在 λmax 为 240 nm 和 227 nm 处的一阶导数光谱 1D 的振幅。

方法 IIA，稳定性指示同步荧光光谱法 (SFS) 描述了在其水解降解产物和共制剂 TD 存在下测定 DP 的方法。在该方法 (SFS) 中，在乙腈介质中以 Δλ 为 70 nm 进行，并在 212 nm 处测量 TD 的同步荧光强度。

方法IIB，采用一阶导数同步荧光光谱FDSFS，分别测量295nm和242nm处的FDSFS振幅，用于DP和TD的分析。

在 5 M 盐酸酸性胁迫条件下获得降解产物，分离并通过红外和质谱法进行鉴定，以确认其结构并阐明降解途径。该方法用于散装粉末、实验室制备的混合物和含有 DP 降解产物的共配制药物制剂中的 DP（方法 I 和 II）、VR（方法 I）和 TD（方法 II）的稳定性指示测定。与比较方法相比，获得的结果令人满意，没有发现显著差异。两种稳定性指示方法均根据 ICH 指南进行了验证。