药物分析学报

抽象的

HPLC-UV 方法测定片剂中胺碘酮杂质的验证

福阿德·阿尔·里马维

验证了一种简单、精密、准确且具有稳定性指示性的液相色谱法，用于测定盐酸胺碘酮杂质（胺碘酮杂质 D 和杂质 E）以及片剂制剂中的盐酸胺碘酮。本研究采用液相色谱法，使用 C18 色谱柱，波长为 240 nm，配备紫外检测器。采用等度洗脱，使用缓冲液 pH 5.0、甲醇和乙腈（30:30:40，v/v/v）的混合物。根据 USP 对测定的要求（包括准确度、精密度、选择性、线性和范围），验证了该方法对盐酸胺碘酮的测定。当前方法在 0.005-0.015 mg mL-1 盐酸胺碘酮范围内表现出良好的线性。该方法的回收率为 99.7%。该方法的精密度（以样品重复的相对标准偏差表示）为0.80%。还根据USP对杂质定量测定的要求（包括准确度、精密度、线性和范围、选择性和定量限（LOQ））对同一方法测定胺碘酮杂质D和杂质E进行了验证。使用此方法测定胺碘酮杂质的低LOQ可以在低浓度下检测和定量这些杂质。