生物等效性和生物利用度杂志

安维萨生物等效性

巴西第 9787/99 号法律规定了仿制药，该法律规定，生物等效性是指在相同的实验设计下尝试的具有可比生物利用度的两种药物之间的治疗等效性，从而表明吸收速度和延长药物的剂型。自 2001 年以来，ANVISA 已发布多项决议，以建立进行生物等效性试验的标准和要求，以注册随着科学发展而更新的药物。

ANVISA 决议 n. 391/1999 – 规定了生物等效性要求。
• 1999年，发送至ANVISA的生物等效性研究80%以上是由国际CRO使用国际参比药品（特殊注册）完成的。

根据特殊注册获得市场授权的申办者必须在第一次注册重新验证（5年后）时提交另一项生物等效性研究（使用国家参比药品 - ANVISA清单）。

2000-2001 - Anvisa 为 09 个机构（大学）提供资金支持，以创建 CRO，旨在满足国家生物等效性研究的需求。
2001 年 - 对 BE 研究的需求增加导致检查协调中心 (CIBIO) 的成立，负责对 CRO 设施进行定期检查

ANVISA 决议 n.134/2003 – 规定已注册的类似药物必须提供 BE 研究。
– 治疗范围狭窄：直到 2004 年 12 月；
– 抗生素、抗肿瘤药和抗逆转录病毒药：直至 2008 年 5 月（5 年后 - 首次重新验证）；
– 其他：直到 2013 年 5 月（10 年后第二次重新验证）

Anvisa 生物等效性相关期刊
临床研究杂志、国际生物分析方法和生物等效性研究杂志、生物等效性和生物利用度杂志、MOJ 生物等效性和生物利用度、生物分析方法和生物等效性研究、Enliven：生物仿制药和生物利用度、药物科学研究杂志、化学形态和生物利用度、杂志生物分析与生物医学、临床与实验药理学、生物化学与药理学：开放获取。