生物等效性和生物利用度杂志

FDA生物等效性

生物等效性是指在适当设计的研究中，在相似条件下以相同摩尔剂量给药时，药物等效物或药物替代品中的活性成分或活性部分在药物作用部位可用的速率和程度不存在显着差异。

“FDA 指南通常适用于口服给药的剂型和非口服给药的药品，其中依赖全身暴露测量适合记录 BE。” FDA 在指南中解释说：“我们相信，当计划在批准后期间针对简化新药申请 (ANDA) 的某些变化进行 BE 研究时，该指南也将很有用。

(1) 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案，第 505(j) 条），仿制药申请必须与其参考药物（也称为参考列出药物 (RLD)）基本相同。

(2) 第 505(j)(2)(iv) 条概述了进行生物等效性研究的基本要求，并要求“提供表明新药与上市药物生物等效的信息”——适用性请愿的情况除外-以及显示该药物具有相同药理学或治疗类别的信息，并且其将具有与 RLD 相同的“治疗效果”。《

FDA 生物等效性相关期刊》
国际生物分析方法和生物等效性研究杂志，生物等效性和生物利用度杂志，分子药剂学和有机过程研究杂志，药物护理和健康系统杂志，生药学和天然产品杂志，化学形态和生物利用度，Enliven：生物仿制药和生物利用度，药物科学研究杂志，印度药物研究杂志。