生物仿制药需要使用癌症患者进行生物等效性研究。药代动力学和药效学终点都需要在生物仿制药临床试验中进行普遍研究。如果两种药物具有相同的生物利用度,则试验药物和创新药物被称为生物等效。
I期试验应选择能够证明药物治疗效果的药效学标志物,并应在最能观察到可能差异的人群中比较试验药物和创新药物的药效学效果。
生物等效性抗癌
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