欧洲生物等效性

根据欧洲经济区[EEA]适用的法规，如果两种医疗产品在药学上相同或具有相同的药物选择，并且如果它们以相同摩尔剂量给药后的生物利用度相当于其作用的程度或程度，则它们是生物等效的。就功效和安全性而言，本质上是相同的。如果两种制剂之间的AUC _0-t和 C _max比率的 90% 置信区间 (90% CI) 位于 80.00 – 125.00% 范围内，则认为已证明这一点。

修订后的欧盟 (EU) 生物等效性研究指南，并对之前的欧洲要求进行批判性讨论，并提出美国食品和药物管理局指南及其更相关的新颖性，例如：为了促进仿制药产品的开发，欧盟指南包括基于生物制药分类系统（BCS）的生物豁免资格，不仅适用于 BCS I 类药物，也适用于对溶出度和赋形剂成分有更严格要求的 III 类药物。

该指南还规定，应在考虑所有固定因素的情况下进行统计分析，这对于重复设计有影响。

欧洲生物等效性相关期刊
生物医学和药物研究杂志、国际生物分析方法和生物等效性研究杂志、生物等效性和生物利用度杂志、MOJ 生物等效性和生物利用度、药物科学与研究杂志、生物分析方法和生物等效性研究、Enliven：生物仿制药和生物利用度、化学形态和生物利用度，心血管药理学：开放获取，分子药剂学和有机过程研究杂志。