生物等效性和生物利用度杂志

生物等效性监管要求

如果测试（例如仿制药制剂）与参考制剂（例如创新品牌制剂）的相对平均 Cmax、AUC _(0-t)和 AUC _(0-∞)的 90% CI 应在 80.00 以内，则 FDA 认为两种产品生物等效。空腹状态下 % 至 125.00%。尽管有一些例外，但通常测试制剂与参考制剂的生物等效性比较也需要在服用药物之前的特定时间在适当的膳食后给药，即所谓的“进食”或“食物效应”研究。食物效应研究需要与禁食研究相同的统计评估。

仿制药产品需要确认与原研药（创新药）产品的质量、功效和安全性标准相同。

根据涉及生物利用度和生物等效性研究临床实施的各种参数对监管指南进行了比较。所做的比较对临床研究组织和制药行业的兄弟会是有益的，因为它有助于他们了解在共同平台上指南中提到的此类研究的进行，这将有助于他们根据各自的要求进行研究填写 ANDA 的国家的指南。

生物等效性监管要求的相关期刊
临床与实验药理学、国际生物分析方法和生物等效性研究杂志、生物等效性和生物利用度杂志、MOJ 生物等效性和生物利用度、药物科学研究杂志、生物分析方法和生物等效性研究、亚洲药物护理杂志、Enliven：生物仿制药和生物利用度、化学形态与生物利用度、药品监管事务：开放获取、分子药剂学与有机过程研究杂志。