生物利用度和生物等效性都侧重于药物从其剂型中释放以及随后吸收到体循环中。
法规要求进行生物利用度和生物等效性研究,以确保药学等效的测试产品和参考产品之间的治疗等效性。
多种体内和体外方法用于测量产品质量。
(1) 体内研究:
a) 具有全身作用的口服立即释放药物制剂
b) 旨在通过全身吸收发挥作用的非口服和非胃肠外药物制剂
c) 具有全身作用的固定剂量组合产品。
(2) 体外研究:
a) 同一厂家生产的药品规格不同。
生物等效性研究方案的相关期刊
International Journal of Biomedical Sciences、International Journal of BioAnalyticalMethods & BioEquivalence Studies、Journal of Bioequivalence & Bioavailability、MOJ Bioequivalence & Bioavailability、Journal of Molecular Pharmaceutics & Organic Process Research、BioanalyticalMethods & Bioequivalence Studies、Journal for Clinical研究、Enliven:生物仿制药和生物利用度、化学形态和生物利用度、心血管药理学:开放获取、生物化学与药理学:开放获取。